작성일: 2021-12-24
작성자: 전산관리자
조회수: 12238
| 오미크론 교차 반응에 대한 데이터 발표 - NVX-CoV2373을 2도스 1차 투여하여 오미크론(B.1.1.529) 및 기타 변이에 대한 교차 반응성 면역 반응을 입증했다 - 3차 투여는 3상 시험에서의 보호 효과와 관련된 수준에 필적하거나 초과하는 수준으로 면역 반응을 증가시켰으며, 추가 접종 후 9.3배의 IgG 상승 및 19.9배의 ACE2 억제 증가를 나타냈다 - 다양한 관심변이와 우려변이에 대한 청소년의 면역 반응은 성인보다 2~4배 높았다 - 1월 초 GMP 생산을 시작하기 위해 오미크론 특이적 백신 개발 진행 중 - 노바백스에서 오늘 오후 4:30~5:00 pm ET(동부 표준시)에 투자자 컨퍼런스 콜을 주최한다 (게이더스버그, 메릴랜드주 2021년 12월 23일 PRNewswire=연합뉴스) 심각한 전염병에 대한 차세대 백신 개발 및 상용화에 전념하는 생명공학 기업 노바백스(나스닥: NVAX)는 오늘 오미크론 변이에 대한 코로나19 백신 NVX-CoV2373의 면역 반응을 평가하는 초기 데이터와 진행 중인 2상 부스트 연구의 추가 데이터를 발표했다. 새로운 결과는 1차 2회 투여에서 오미크론 및 기타 순환 변이에 대한 광범위한 교차 반응성을 보여주며, 6개월 후에 3차 투여 후 반응이 증가했다. 면역 반응은 다음과 같다: - 3도스 투여 후 항체(anti-Spike IgG) 역가는 2도스 투여 1차 백신 접종 후 나타난 피크 반응에서 5.4배(프로토타입)~9.3배로 증가했다. * 이는 3차 부스트 투여 이전에 비해 61.1배(프로토타입) 및 73.5배(오미크론) 증가한 수치이다. - ACE2 억제 역가는 2도스 1차 투여 후 피크 반응에 비해 6배(프로토타입)에서 19.9배(오미크론) 증가했으며, 부스터 접종 이전과 비교해 54.4배(프로토타입), 24.4배(델타), 36.3배(오미크론)의 증가를 보였다. - 2도스 투여 후 프로토타입, 델타, 오미크론에 대해 야생형 중화 반응이 관찰되었다. 추가 접종(부스터샷) 후 델타 및 오미크론 역가의 상당한 증가가 관찰되었으며, 미국, 멕시코, 영국에서 진행된 3상 연구의 보호 효과와 관련된 수준과 비슷했다. * 2도스 투여 후, 오미크론 야생형 중화는 프로토타입보다 4배 낮았으며, 이는 부스터샷과 오미크론 특이적 백신이 모두 유익할 수 있음을 시사한다. 또한 미국과 멕시코에서 진행된 노바백스의 PREVENT-19 3상 시험의 소아·청소년과 확대 데이터는 청소년에게서의 강력한 면역 반응을 보여주었으며, 이러한 데이터에는 2도스 투여 후 오미크론을 포함한 다양한 변이에 대한 IgG 및 수용체 억제 역가 증가가 포함된다. 평가된 모든 변이에 대한 청소년의 반응은 성인보다 2~4배 더 높았다. 노바백스의 연구 개발 사장 그레고리 M. 글렌(Gregory M. Glenn)은 "바이러스가 진화하고 있는 지금 NVX-CoV2373은 오미크론과 다른 순환 변이에 대한 강력한 면역 반응을 나타냈습니다. 모든 변이에 대한 증가된 반응은 당사의 3상 임상 시험에서 관찰한 높은 백신 효능과 관련된 반응과 유사하며, 이는 NVX-CoV2373이 새로운 변이에 대한 지속적인 대응에서 중요한 역할을 할 수 있을 것임을 시사합니다."라고 말했다. 이어 "코로나바이러스의 지속적인 진화를 고려하면 오미크론 백신의 개발이 필요할 수 있습니다. 노바백스는 오미크론 스파이크 단백질 백신을 복제, 발현 및 특성화했으며 곧 GMP 생산 단계에 들어갈 것입니다. 2022년 1분기에 임상 연구를 시작할 것으로 예상합니다."라고 덧붙였다. 진행 중인 연구의 일환으로 건강한 성인 참가자를 대상으로 1차 2도스 백신 접종 약 6개월 후 50μg의 Matrix-M™ 보조제가 포함된 5μg의 SARS-CoV-2 rS의 단일 부스터샷이 투여되었다. 부스터샷 투여 후 28일째에 SARS-CoV-2에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 다중 분석이 사용되었다. 반응원성에 대한 안전성 보고는 NVX-CoV2373의 3회 투여에서 모두 증가하는 경향을 보여주었으며, 이는 3차 접종에서 관찰된 면역원성의 증가를 반영한다. 추가 접종 후 국소 및 전신 반응은 일반적으로 약 2일의 지속기간 중앙값으로 짧게 끝났다. Grade 3 이상의 이상반응 발생률은 상대적으로 낮게 유지되었다. MAAE(의학적 주시를 필요로 하는 이상반응), PIMMC(잠재적인 면역 매개성 의학적 상태), SAE(심각한 이상반응)는 부스터샷 투여 후 드물게 발생했으며 백신군과 위약군 간에 균형을 유지했다. `SARS-CoV-2 재조합 스파이크 단백질 백신(NVX-CoV2373)의 동종 부스터샷 접종 후 면역 원성 및 안전성: 2상 무작위 위약 대조 시험,`의 주요 연구 결과는 동료 심사 후 발표를 위해 제출될 것이며 수일 내에 웹사이트 https://www.medrxiv.org/에 게시될 예정이다. 컨퍼런스 콜 노바백스는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 투자자들을 위한 컨퍼런스 콜을 주최한다. 컨퍼런스 콜을 위한 전화번호는 (877) 870-4263(미국 내 연결 시) 또는 (412) 317-0790(미국 외 지역에서 연결 시)이다. 참가자들에게는 노바백스 컨퍼런스 콜 참여를 요청하는 메시지가 표시될 것이다. 오후 7시 30분부터 컨퍼런스 콜을 다시 볼 수 있다. 2021년 12월 22일 오후 11:59까지 (동부 표준시) 2021년 12월 31일까지 (동부 표준시) 전화로 다시 보기에 접속하려면 (877) 344-7529(미국 내 연결 시) 또는(412) 317-0088(미국 외 지역에서 연결 시)로 전화를 걸고 비밀번호 6207101을 입력하면 된다. 웺사이트 novavax.com/events에서 컨퍼런스 콜에 참여할 수도 있다. 웹캐스트 다시 보기는 2022년 3월 22일까지 노바백스 웹사이트에서 제공된다. NVX-CoV2373 정보 NVX-CoV2373은 코로나19 질병을 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 Matrix-M™과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화합니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다. 노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 접종은 0.5mL 도스(5㎍ 항원 및 50㎍ Matrix-M™ 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식으로 이루어진다. 백신은 2~8℃에서 보관되고 따라서 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다. 이 백신의 현재 유통기한은 9개월이다. 노바백스는 전 세계적으로 NVX-CoV2373의 제조, 상용화 및 유통을 위한 파트너십을 구축했다. NVX-CoV2373 본 임상 3상 시험 정보 NVX-CoV2373은 두 개의 매우 중요한 본 임상 3상 시험에 의해 평가됩니다. 영국에서 14,039명의 피험자를 대상으로 진행된 임상 시험은 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구의 방식으로 설계되었으며 전체적으로 89.7%의 효능을 나타냈습니다. 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자의 2차 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 PCR로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 임상시험 전체 결과는 뉴잉글랜드 의학저널[https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116185?query=featured_home ](NEJM)에 게재되었습니다. 미국과 멕시코에서 25,452명의 피험자를 대상으로 하여 실시된 임상시험인 PREVENT-19에서는 전체적으로 90.4%의 효능을 나타냈습니다. 이 임상 시험은 NVX-CoV2373의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 2:1 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구 방식으로 설계되었습니다. PREVENT-19의 1차 평가변수는 기준선에서 혈청학적으로 SARS-CoV-2에 대해 음성인 성인 참가자에게 2차 투여 후 최소 7일 후에 PCR 검사로 확인된 코로나19 증상(경증, 중등도 또는 중증)의 최초 발생을 기반으로 했습니다. 통계적 성공 기준은 95% 신뢰구간의 하한이 30%보다 높아야 하는 것으로 설정되었습니다. 주요 2차 평가변수는 PCR 검사로 확인된 증상이 있는 중등도 또는 중증 코로나19 질병의 예방입니다. 두 평가 변수 모두 과거에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 피험자를 대상으로 하여 두 번째 연구 백신 접종 후 최소 7일 후에 평가되었습니다. 두 연구 모두에서 이 백신은 일반적으로 내약성이 우수했으며 강력한 항체 반응을 끌어냈습니다. 임상시험 전체 결과는 NEJM[https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107659 ]에 게재되었습니다. 매트릭스엠 (Matrix-M™) 보조제 정보 노바백스의 특허 제품인 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다. 노바백스 소개 노바백스(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 활용함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스의 코로나19 백신 NVX-CoV2373은 유럽연합 집행위원회로부터 조건부 판매 승인을 받았고, 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재되었으며, 인도네시아와 필리핀에서 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 전 세계 여러 시장에서 규제 승인을 받기 위해 제출되었습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루(NanoFlu™)는 노년층을 대상으로 한 본 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. 노바백스는 현재 자사의 NVX-CoV2373과 NanoFlu 백신 후보를 결합한 1/2상 임상 시험에서 COVID-NanoFlu 복합 백신을 평가하고 있습니다. 이 백신 후보들은 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 촉진합니다. 더 상세한 내용은 www.novavax.com에서 확인할 수 있으며, Twitter[https://twitter.com/Novavax ], LinkedIn[https://www.linkedin.com/company/novavax/ ], Instagram[https://www.instagram.com/novavax/ ], Facebook[https://www.facebook.com/Novavax/ ]를 통해 추가 정보를 얻을 수 있습니다. 미래 예측 진술 연말까지 완전한 CMC 데이터 패키지를 미국 FDA에 제출하겠다는 노바백스의 계획을 포함한 노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, NVX-CoV2373의 진행 중인 개발, 향후 규제 기관 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, NVX-CoV2373의 효능, 안전성, 의도된 활용과 관련된 본 문서의 진술은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일에 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 `위험 요소` 및 `재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석` 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 노바백스는에서는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 상황 예측 진술에 크게 의존하지 않을 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류를 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 상황 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 노바백스는 이 정보를 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다. 연락처 : 투자자 Novavax, Inc. Erika Schultz | 240-268-2022 ir@novavax.com Solebury Trout Alexandra Roy | 617-221-9197 aroy@soleburytrout.com 언론 Ali Chartan | 240-720-7804 Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521 media@novavax.com 로고 - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg Novavax Logo 출처: Novavax, Inc. Novavax Announces Initial Omicron Cross-Reactivity Data from COVID-19 Vaccine Booster and Adolescent Studies - Two-dose primary regimen of NVX-CoV2373 demonstrated cross-reactive immune responses against Omicron (B.1.1.529) and other variants - Third dose produced increased immune responses comparable to or exceeding levels associated with protection in Phase 3 clinical trials, with a 9.3-fold IgG rise and a 19.9-fold ACE2 inhibition increase after booster dose - Immune responses in adolescents were 2- to 4-fold higher than adults against broad array of variants of interest and variants of concern - Development of Omicron-specific vaccine on track for initiation of GMP manufacturing in early January - Company to host investor conference call today from 4:30 - 5:00 pm ET GAITHERSBURG, Md., Dec. 22, 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), a biotechnology company dedicated to developing and commercializing next-generation vaccines for serious infectious diseases, today announced initial data evaluating the immune response of its COVID-19 vaccine, NVX-CoV2373, against the Omicron variant as well as additional data from its ongoing Phase 2 boost study. New results demonstrate broad cross-reactivity against Omicron and other circulating variants from a primary 2-dose regimen, with responses that increased following a third dose at six months. Immune responses included the following: - Anti-spike IgG titers after Dose 3 increased 5.4-fold (prototype) to 9.3-fold (Omicron) from peak responses seen after 2-dose primary vaccination. * This represents a 61.1-fold (prototype) and a 73.5-fold (Omicron) increase from prior to the Dose 3 boost. - ACE2-inhibition titers increased 6-fold (prototype) to 19.9-fold (Omicron) compared to peak responses following 2-dose primary series, representing a 54.4-fold (prototype), a 24.4-fold (Delta) and a 36.3-fold (Omicron) increase from prior to the booster. - Wild-type neutralization responses were observed after 2 doses for prototype, Delta and Omicron. Significant increases were observed after boosting, with titers for Delta and Omicron comparable to levels associated with protection in U.S. and Mexico and U.K. Phase 3 studies. * After 2 doses, Omicron wild-type neutralization was <4-fold lower than prototype, suggesting that both a booster dose as well as an Omicron-specific vaccine may be beneficial. Further, data from the pediatric expansion of Novavax` PREVENT-19 Phase 3 trial in the U.S. and Mexico showed robust immune responses in adolescents, including increased IgG and receptor inhibition titers against a wide array of variants, including Omicron, following a 2-dose series. Responses in adolescents were 2- to 4-fold higher than adults against all evaluated variants. "In the midst of an evolving pandemic, NVX-CoV2373 showed strong immune responses against Omicron and other circulating variants. We are encouraged that boosted responses against all variants were comparable to those associated with high vaccine efficacy in our Phase 3 clinical trials, suggesting that NVX-CoV2373 can play an important role in the ongoing fight against new variants," said Gregory M. Glenn, President of Research and Development, Novavax. "Given the continued evolution of the coronavirus, the development of an Omicron vaccine could be necessary. Novavax has cloned, expressed and characterized the Omicron spike protein vaccine and will soon enter the GMP-phase of production. We expect to begin clinical studies in the first quarter of 2022." As part of an ongoing study, a single booster dose of 5 μg SARS-CoV-2 rS with 50 μg Matrix-M™ adjuvant was administered to healthy adult participants approximately six months after their primary 2-dose vaccination series. Multiple assays were used to evaluate immune responses against SARS-CoV-2 twenty-eight days following the booster dose. Safety reporting of reactogenicity events showed an increasing trend across all 3 doses of NVX-CoV2373, reflecting the increased immunogenicity seen with a third dose. Following the booster, local and systemic reactions were generally short-lived with a median duration of approximately 2 days. The incidence of Grade 3 or higher events remained relatively low. Medically attended adverse events (MAAEs), potentially immune-mediated medical conditions (PIMMCs), and severe adverse events (SAEs) occurred infrequently following the booster dose and were balanced between vaccine and placebo groups. The major findings, detailed in `Immunogenicity and Safety Following a Homologous Booster Dose of a SARS-CoV-2 recombinant spike protein vaccine (NVX-CoV2373): A Phase 2 Randomized Placebo-Controlled Trial,` will be submitted for peer-review publication and are expected to be available online at https://www.medrxiv.org/ in the coming days. Conference Call Novavax will host a conference call for investors today at 4:30 p.m. ET. The dial-in numbers for the conference call are (877) 870-4263 (Domestic) or (412) 317-0790 (International). Participants will be prompted to request to join the Novavax, Inc. call. A replay of the conference call will be available starting at 7:30 p.m. ET on December 22, 2021 until 11:59 p.m. ET on December 31, 2021. To access the replay by telephone, dial (877) 344-7529 (Domestic) or (412) 317-0088 (International) and use passcode 6207101. A webcast of the conference call can also be accessed on the Novavax website at novavax.com/events. A replay of the webcast will be available on the Novavax website until March 22, 2022. About NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 is a protein-based vaccine engineered from the genetic sequence of the first strain of SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19 disease. NVX-CoV2373 was created using Novavax` recombinant nanoparticle technology to generate antigen derived from the coronavirus spike (S) protein and is formulated with Novavax` patented saponin-based Matrix-M™ adjuvant to enhance the immune response and stimulate high levels of neutralizing antibodies. NVX-CoV2373 contains purified protein antigen and can neither replicate, nor can it cause COVID-19. Novavax` COVID-19 vaccine is packaged as a ready-to-use liquid formulation in a vial containing ten doses. The vaccination regimen calls for two 0.5 ml doses (5 mcg antigen and 50 mcg Matrix-M adjuvant) given intramuscularly 21 days apart. The vaccine is stored at 2°- 8° Celsius, enabling the use of existing vaccine supply and cold chain channels. The current assigned shelf life of the vaccine is 9 months. Novavax has established partnerships for the manufacture, commercialization and distribution of NVX-CoV2373 worldwide. About the NVX-CoV2373 Phase 3 trials NVX-CoV2373 is being evaluated in two pivotal Phase 3 trials. A trial conducted in the U.K. with 14,039 participants was designed as a randomized, placebo-controlled, observer-blinded study and achieved overall efficacy of 89.7%. The primary endpoint was based on the first occurrence of PCR-confirmed symptomatic (mild, moderate or severe) COVID-19 with onset at least 7 days after the second study vaccination in serologically negative (to SARS-CoV-2) adult participants at baseline. Full results of the trial were published in the New England Journal of Medicine [https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116185?query=featured_home ] (NEJM). PREVENT-19, a trial in the U.S. and Mexico, with 25,452 participants, achieved 90.4% efficacy overall. It was designed as a 2:1 randomized, placebo-controlled, observer-blinded study to evaluate the efficacy, safety and immunogenicity of NVX-CoV2373. The primary endpoint for PREVENT-19 was the first occurrence of PCR-confirmed symptomatic (mild, moderate or severe) COVID-19 with onset at least 7 days after the second dose in serologically negative (to SARS-CoV-2) adult participants at baseline. The statistical success criterion included a lower bound of 95% CI >30%. The key secondary endpoint is the prevention of PCR-confirmed, symptomatic moderate or severe COVID-19. Both endpoints were assessed at least seven days after the second study vaccination in volunteers who had not been previously infected with SARS-CoV-2. It was generally well-tolerated and elicited a robust antibody response in both studies. Full results of the trial were published in NEJM [https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2107659 ]. About Matrix-M™ Adjuvant Novavax` patented saponin-based Matrix-M™ adjuvant has demonstrated a potent and well-tolerated effect by stimulating the entry of antigen-presenting cells into the injection site and enhancing antigen presentation in local lymph nodes, boosting immune response. About Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) is a biotechnology company that promotes improved health globally through the discovery, development and commercialization of innovative vaccines to prevent serious infectious diseases. The company`s proprietary recombinant technology platform harnesses the power and speed of genetic engineering to efficiently produce highly immunogenic nanoparticles designed to address urgent global health needs. NVX-CoV2373, the company`s COVID-19 vaccine, received Conditional Marketing Authorization from the European Commission, Emergency Use Listing from the World Health Organization, Emergency Use Authorization in Indonesia and the Philippines, and has been submitted for regulatory authorization in multiple markets globally. NanoFlu™, the company`s quadrivalent influenza nanoparticle vaccine, met all primary objectives in its pivotal Phase 3 clinical trial in older adults. Novavax is currently evaluating a COVID-NanoFlu combination vaccine in a Phase 1/2 clinical trial, which combines the company`s NVX-CoV2373 and NanoFlu vaccine candidates. These vaccine candidates incorporate Novavax` proprietary saponin-based Matrix-M™ adjuvant to enhance the immune response and stimulate high levels of neutralizing antibodies. For more information, visit www.novavax.com and connect with us on Twitter [https://twitter.com/Novavax ], LinkedIn [https://www.linkedin.com/company/novavax/ ], Instagram [https://www.instagram.com/novavax/ ] and Facebook [https://www.facebook.com/Novavax/ ]. Forward-Looking Statements Statements herein relating to the future of Novavax, its operating plans and prospects, its partnerships, the ongoing development of NVX-CoV2373, the scope, timing and outcome of future regulatory filings and actions, including Novavax` plans to submit a complete CMC data package to the U.S. FDA by the end of the year, and the efficacy, safety and intended utilization of NVX-CoV2373 are forward-looking statements. Novavax cautions that these forward-looking statements are subject to numerous risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. These risks and uncertainties include challenges satisfying, alone or together with partners, various safety, efficacy, and product characterization requirements, including those related to process qualification and assay validation, necessary to satisfy applicable regulatory authorities; difficulty obtaining scarce raw materials and supplies; resource constraints, including human capital and manufacturing capacity, on the ability of Novavax to pursue planned regulatory pathways; challenges meeting contractual requirements under agreements with multiple commercial, governmental, and other entities; and those other risk factors identified in the "Risk Factors" and "Management`s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" sections of Novavax` Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2020 and subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, as filed with the Securities and Exchange Commission (SEC). We caution investors not to place considerable reliance on forward-looking statements contained in this press release. You are encouraged to read our filings with the SEC, available at www.sec.gov and www.novavax.com, for a discussion of these and other risks and uncertainties. The forward-looking statements in this press release speak only as of the date of this document, and we undertake no obligation to update or revise any of the statements. Our business is subject to substantial risks and uncertainties, including those referenced above. Investors, potential investors, and others should give careful consideration to these risks and uncertainties. Contacts: Investors Novavax, Inc. Erika Schultz | 240-268-2022 ir@novavax.com Solebury Trout Alexandra Roy | 617-221-9197 aroy@soleburytrout.com Media Ali Chartan | 240-720-7804 Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521 media@novavax.com Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg Novavax Logo Source: Novavax, Inc. [편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다. (끝) 출처 : PRNewswire 보도자료 |
| [2021-12-24일 10:51] 송고 |
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